IRB와 KGCP에 대하여...

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쓸만한 부속입니다.

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https://youtu.be/6Z-eNbjvzPI 

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나경원 의원의 자제가 서울대학교 실험시설을 빌려 논문 혹은 포스터 형태의 연구자료를 발표해서 화제가 되고 있습니다. 논점은 이것이 논문이냐 아니냐로 모아져 있는데 정작 중요한 포인트를 놓치는 것 같아 몇자 남깁니다. 참고로 본인은 과거 의료기기업에 종사한 적이 있고 실제 인허가과정을 진행한 바 있습니다.

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짧게 요약하자면 이 포스터 (주장이 그러하니)가 IRB 심의 대상에 해당됨을 모르고 진행, 발표되어 논문으로 등재되어 있다는 사실입니다. 이게 왜 문제냐?

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우선 KGCP가 뭔지 알아 볼까요? Full name은 Korea Good Clinical Practice입니다. 가끔 GMP니 GLP따위를 들어 보셨을 겁니다. Good Manufacturing Practice, Good Labratory Pratice. 모두 의약품 혹은 의료기기등에 관한 국제적인 기준을 준용해서 만든, 이러한 업에 종사하는 연구소, 공장, 회사, 병의원등을 체계적으로 관리하기 위한 Rules and Regulations이고, (아마) 이것들은 약사법의 하위 법령 혹은 시행령 개념이며, 주무관청은 보건복지부 산하 식약처입니다. 이 문단, 기억이 선명치 않은 관계로 틀린 부분이 있다면 양해 바랍니다만, 큰 테두리 내에서의 오류는 없을 겁니다.

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따라서 이를 어길 경우 마땅히 법적인 제재가 가해집니다. 다시 말하자면 KGCP는 국제 규격에 따른 대한민국의 의약품 혹은 의료기기의 임상시험에 대한 안전 기준이라는 것입니다. 그리고 IRB는 Institutional Review Board의 약어로 임상윤리위원회이며 이 위원회 혹은 시스템은 KGCP에 따라 임상 시험을 수행할 수 있는 기관에서 마땅히 설치해야 하는 것입니다.

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문제가 되는 논문의 주제는 인체에 부착한 어떤 장치를 통하여 생체신호를 감지하는... 식인데 자세한 건 몰라도 원격으로 인체의 변화를 잡아내는 시스템에 대한 연구가 아닐까 하는 생각입니다. 아니면 말고 ㅋ... 그러나 많은 곳에서 이런 종류의 기기 개발에 날밤까고 있을 정도로 대단한 연구입니다. 여하튼 여기서 중요한 건 인체와의 접촉여부입니다. 아실랑가 모르겠는데 반창고도 그 성분에 관해선 이미 임상적으로 안전하다고 인정받은 물질만 사용해야 하죠. 하지만 반창고 제조는 어렵지 않습니다. 왜냐하면 인정된 원료로 안전하게 생산하는 지만 확인되면 허가가 나오거든요. 아마 이 정도는 1등급이라 신고이고 임상실험도 필요가 없을 겁니다. 아니면 2등급. 여기부터는 허가인데 그다지 어렵지 않습니다.

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그러나 해당 실험은 논문으로 인정받을 만큼 새롭다는 것이고 이는 인체와의 접촉을 통한 기기가 발생하는 신호의 유효성 여부를 확인하는 것입니다. 따라서 피실험자가 당연히 존재해야 하니 이런 경우를 두고 임상실험을 실시했다고 하는 거죠. 아무리 간단한 임상실험이라고 해도 실시까지는 얼마나 까다로운지 모릅니다. 자세한 절차는 기억나지 않지만 어떤 실험의 주제를 정하고 그 실험방법들을 간략하게 기술한 것이 프로토콜이라고 할 겁니다. 실험 진행자는 이 프로토콜을 소속된 연구기관에 제출하고 그 안전성에 대한 확인을 받아야 하는데 이 논문은 그런 절차 없이 진행되었고 논문으로 등재되었다는데서 그 심각성이 노출되는 거죠. 그리고 곧바로 인체실험엔 들어갈 수가 없을 걸요? 전임상이라고 동물실험 단계를 거쳐야 하지 않을까 싶은데용. ㅎㅎㅎ

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그깟 게 뭐라고, 고작해야 몸에 센서 붙여 심장박동수나 알아보는 건데. 천만에요. 우선 이런 상상을 해볼 수 있습니다. 사용된 기자재가 만약 인체와 접촉하는데 전혀 사용된 바가 없어 안전성이 의심된다면? 그리고 감지를 하기 위해선 전기라는 동력원이 이용되어야 할텐데 Voltage는 얼마이고 급작스럽 전압 변경으로 인한 인체에 대한 위해여부 등이 검증되어야 할 겁니다. 그리고 최종적으로 그런 과정을 통해 얻어진 수치는 어느 정도 신뢰성을 가질 수 있는지도 확인해 봐야겠지요. 만약 약품도 사용되었다면 그야말로 조때는 거죠.

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그러나... 더 중요한게 있습니다. 인체를 대상으로 했으니 피실험자가 있을 것라고 했습니다. IRB를 통하지 않았다 함은 피실험자의 실험 참여 여부에 대한 동의가 없었을 수도 있고 또한 실험상 위험에 대한 고지도 없거나 사고시 어떤 조지가 준비되어 있지 않았을 수도 있다는 거죠. 이는 실로 중대한 위반사항일 겁니다. 우리나라 식약처야 직접 이런 감사 업무를 진행하지 않고 외부 위탁을 주지만 서울대 같은 곳이라면 교차 인증을 위해 해외 기관, 미국 FDA 같은 곳에서도 감사를 받을 수도 있지요. 만약 적발되면? 그날로 인증 취소라는 사태까지 불러올 정도일 겁니다.

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그리고... 이런 실험엔 개나 소나 참여할 수가 없습니다. 분명히 프로토콜에 실험 참여자의 자격을 정의하고 그에 합당한 인원이 참석한다, 그리고 했다라고 나와야 하죠. 나의원 주장은 이건 논문도 아니다란 건데 논문 번호가 부여되어 있고 논문으로 등재되어 있습니다. 그러니까 그 주장은 전혀 설득력이 없는 거죠. 게다가 교수님은 청탁을 받아 해주었다고 합니다. 또 나의원님 주장은 아이 혼자 다했다고 하는데 교수와 대학원생이 저자로 올라가 있죠? 어떤 경우에도 학생 독자적으로 한 실험이 아니란 뜻이고, 한편 프로토콜에 따르면 그 학생은 자격이 부족한, 즉 참여해선 안되는 자원이며, 설사 보조 역활을 했다손 치더라도 논문 저자로 등재될 수가 없다는 뜻입니다. 헤헤.

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그리고.. 무허가 실험이었고 그런 실험 결과를 갖고 논문으로 등재했다는 건 더 심각한 거죠. 아니라굽쇼? 교수님이 자기 입으로 IRB 심사를 빼먹었다고 하고 이젠 그 타당성을 검토하는데 뭔 소린지. 만약 서울대학교 IRB에서 문제가 없다, 그리고 모 협회에서 주장하시는 것처럼 문제가 없다면 그야말로 찻잔 속의 태풍이겠지요. 그러나 현재까지 알려진 사실만 봐도, 만약 그런 상황이 벌어진다면, 이를 인정하는 기관의 윤리의식에도 심각한 문제가 있음을 반증하는 것이겠지요.

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히히... 웃을 일은 아니지만 이미 누군가 예일대에 꼬발랐다는데... 우리나라에서야 국회위원 먹어줄지 모르지만 그쪽에선 그렇지 않을 겁니다. 만약 예일에서 먼저 문제를 삼고 퇴학 조치를 했는데 여기선 문제가 없다고 하면? 기관 체면이 말이 아닐 겁니다. 그러니 부작용, 즉 교수에 대한 징계와 논문 철회라는 조치를 취할 수 밖에 없지 않을까. 그걸 갖고 예일에서 톼학을 하건 말건 알아서 할 일이고. 모.. 그 다음은 검찰 조사가 다가 올 겁니다. 왜 허락도 맏지 않고 그런 실험을 했느냐. 왜 자격도 없는 학생이 실험에 참여했고 저자로 등재되었느냐. 왜 전임상을 하지 않았느냐. 피실험자에 대한 동의는 받았느냐, 어떤 안전조치를 했느냐. 연구자료가 남아 있으니 탈탈탈... 입니다.

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한편 교수님은 이미 외압임을 자백하셨던데요, 검찰 조사에서 자신과 업적을 보호하자면 거기서도 어쩔 수 없었다 해야 할 겁니다. 머... 운명은 정해졌군요. 또 한번 일갈하니 남에게 손가락질 할 때 남은 손가락 세개의 방향을 반드시 먼저 짚어봐라... 이거죠. ㅋㅋㅋ 글고 이런 걸 두고 일파만파라고 하는 검돠.

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오래 전 기억으로 주절주절 한 것이니 틀린 부분은ㅋ.. 심각하지 않다면 걍 넘어 갑시다.

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